Helmer Net Industrieautomation

FDA GMP / 21 CFR PART11

Wirksam. Reproduzierbar. 100% maßgeschneidert für Ihr Unternehmen

VALIDIERUNG VON PROZESSEN

Zielsetzung hierbei ist eine dokumentierte Beweisführung, dass Ihr Prozess wirksam und reproduzierbar ein Produkt (Ergebnis) liefert, welches den gestellten Qualitätsanforderungen entspricht. Mit dem 21 CFR part 11 formuliert die FDA Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften, die sich auch an Medizinproduktehersteller richten.

Hier ermöglicht das bereits seit 1997 in Kraft getretene Gesetz der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA 21 CRF Part 11, zu „Elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Unterschriften“ den Übergang von papierbasierten manuellen Prozessen zu computergestützten elektronischen Prozessen

Wir unterstützen Sie dabei sehr gerne und freuen uns auf Ihren Kontakt.

 

FDA GMP / 21 CFR PART 11 Helmer Net

Informieren Sie sich über unsere Leistungen

Unsere Leistungen:

  • • Zentrale Dokumentation für kontinuierliche Überwachung
  • • Jederzeit Transparenz durch periodische Dokumentation
  • • Verzicht auf manuelles Auslesen steigert Produktivität
  • • Klimabedingungen auf einen Blick
  • • interne und externen Qualitätsanforderungen werden erfüllt
  • • jederzeit alles rückverfolgbar
  • • Good Manufacturing Practice in der Medizintechnik
  • • Reduzierung des Aufwands für die Erreichung und Erhaltung der Konformität
  • • Nutzung von Innovationen und neuen Techniken
  • • Einführung wirksamer Verfahren für Änderungs- und Konfigurationsmanagement sowie
  • • Validierung Audit-Trails Dokumentenlenkung Zugriffsschutz
  • • Elektronische Aufzeichnungen mit digitaler Unterschrift
  • • Reinraumarbeiten
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